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Cécile Vaugelade | 2020L'entrée en application du règlement européen 2017/745 relatif à la mise sur le marché des dispositifs médicaux apporte de nouveaux outils qui vont améliorer la transparence et l'exercice de traçabilité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie. En particulier la mise en oeuvre de l'identifiant ...Article : texte imprimé
Patrick Mazaud | 2020Le système d’identification unique des dispositifs médicaux comprend quatre composantes indissociables : • la production de l’IUD par des entités désignées • l’apposition de l’IUD par le fabricant • l’enregistrement de l’IUD par les opérateurs • l’établissement d’une base de données des IUD. Il agit c...Article : texte imprimé
Maryline Jehl ; Marie-Françoise Roux | 2020L’informatisation complète du circuit de traçabilité des dispositifs médicaux implantables est un enjeu majeur pour le respect de la traçabilité sanitaire. Répondre à cet enjeu est complexe pour les établissements : comment rendre interopérables les différents logiciels métiers ? Comment garantir la justesse des informations tout au long du p...Article : texte imprimé
Cécile Vaugelade | 2020Les nouvelles dispositions concernant la traçabilité des DM (identifiant unique, base de données Eudamed) ne sont pas les seuls changements qui verront le jour le 26 mai 2021, avec le nouveau règlement européen 2017/745. Voici un résumé de tous les autres aspects concernés par les prochaines évolutions réglementaires.Article : texte imprimé
Jean-André Leandri ; G. Aulagner | 2020La traçabilité des DMI à l’hôpital repose sur un certain nombre d’étapes à respecter et implique le bon usage de l’outil informatique. L’expérience des Hospices civils de Lyon nous éclaire sur la rigueur nécessaire à cette traçabilité des DMI, utile à la fois aux profe...Article : texte imprimé
Perrine Seron, Auteur | 2020"Interdite dans certains cas et autorisée dans d’autres... La publicité pour les médicaments est soumise à un cadre légal définissant à la fois son contenu et les modes de communication." (Extrait de l'article)texte imprimé
C'est l'histoire d'une lutte d'influence qui a un impact sur votre vie, votre petit déjeuner, les testicules de votre fils, le cerveau de votre nièce. En 2009, l'Europe a lancé un compte à rebours : elle a décidé de réglementer les perturbateurs endocriniens et même d'en interdire certains. Omniprésents, ces produits c...texte imprimé
Le 1er décembre 2009, le traité de Lisbonne, ratifié par l'ensemble des vingt-sept États membres de l'Union européenne, est entré en vigueur, introduisant des modifications dans le droit et les institutions de l'Europe. L'ABC du droit de l'Union européenne de Klaus-Dieter Borchardt, en faisant état des origines de la construction eur...