Résumé :
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Le traitement moléculaire ciblé à base de médicaments biologiques a permis d’améliorer considérablement la survie des patients pour plusieurs types de cancer. Cela dit, les coûts élevés de ces médi- caments biologiques peuvent empêcher certains patients d’y avoir accès. La disponibilité de produits équivalents meilleur marché, appelés biosimilaires, peut apporter une solution à ce problème. Dans la mesure où les biosimilaires ne sont pas des copies exactes du produit de référence, il faut tenir compte de tous les éléments probants d’un biosimilaire, l’équivalence avec le produit de référence doit être démontrée à chaque étape du développement. Cette nouvelle approche a permis d’améliorer le contrôle de la qualité dans l’ensemble du domaine des médicaments biologiques, y compris pour les produits de référence. Les preuves combinées des études pré-cliniques et cliniques, ainsi que les données issues du monde réel, montrent que les biosimilaires sont équivalents à leur produit de référence en termes de qualité, d’innocuité et d’efficacité.
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