Titre :
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Commentaire : Arrêt « Novartis Farma » : la Cour précise les règles de commercialisation des médicaments prescrits hors indication (off-label) (2019)
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Auteurs :
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Olivier Mignolet, Auteur ;
Vladimir Murovec, Auteur
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Type de document :
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Article : texte imprimé
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Dans :
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Journal de droit européen - JDE (2019, Année 2019)
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Article en page(s) :
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P. 202-203
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Langues:
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Français
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Sujets :
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IESN
Commercialisation
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Droit (en général)
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Médicament
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Prescription (droit)
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Union européenne
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Résumé :
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"Le reconditionnement par le pharmacien d'un médicament, tel que réalisé en l'espèce en vue d'une utilisation hors indication (off-label), n'équivaut pas à la préparation d'un nouveau médicament et ne requiert pas d'autorisation de mise sur le marché ni d'autorisation de fabrication. En ce qu'elles définissent les conditions du reconditionnement permettant d'accéder au remboursement du produit concerné pour un usage off-label, les mesures nationales (italiennes) en cause dans l'arrêt commenté ne violent pas la législation européenne en matière de médicaments. L'arrêt commenté précise, dans une certaine mesure, les rôles respectifs des autorités européennes et nationales en matière de suivi des médicaments utilisés hors indication (pharmacovigilance)." (Extrait du Journal de droit européen n°259)
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