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Résumé :
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Un biomarqueur permet d’établir un diagnostic de maladie, d’évaluer sa sévérité, d’estimer un risque ou de guider une intervention thérapeutique (théranostique). Bien que des progrès très importants aient été accomplis dans la standardisation de la méthodologie des essais cliniques, beaucoup reste à faire dans le domaine de l’évaluation des biomarqueurs. La performance diagnostique ou pronostique d’un biomarqueur peut être évaluée à l’aide de la sensibilité, de la spécificité, et des valeurs prédictives positive et négative, dont l’influence de la prévalence doit être prise en compte. L’utilisation des rapports de vraisemblance permet de prendre en compte l’information existante (probabilité prétest) et l’amélioration apportée par le biomarqueur. La courbe ROC (receiver operating characteristic) et son aire sous la courbe (AUCROC) sont importantes pour une appréciation globale du biomarqueur et le choix d’un seuil. La définition d’une zone d’incertitude et les méthodes de reclassification constituent des approches modernes de l’évaluation des biomarqueurs, qui ne doivent pas faire négliger le critère de qualité essentiel qu’est la puissance statistique. De fait, toute étude diagnostique doit inclure un calcul a priori du nombre de patients à inclure. Les études diagnostiques restent encore trop souvent conduites avec des méthodologies et des analyses statistiques inadaptées, limitant la validité et la robustesse des résultats observés, et donc leurs valeurs cliniques. Les investigateurs doivent les prendre en compte dans la construction de leurs études, les rédacteurs en chef et les relecteurs des journaux quand ils les analysent et les acceptent pour publication, et les lecteurs quand ils en prennent connaissance.
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