| Titre : | Critères d'évaluation de la food and drug administration (FDA) pour l'homologation des médicaments dans les études sur les plaies chroniques. (2013) |
| Auteurs : | W. H. Eaglstein, Auteur ; R. S. Kirsner, Auteur ; M. C. Robson, Auteur |
| Type de document : | Article : texte imprimé |
| Dans : | JPC (87, mars 2013) |
| Article en page(s) : | p. 22-27 |
| Langues: | Français |
| Sujets : |
Paramédical (MeSH) Agrément de dispositif ; Plaie chronique |
| Résumé : | L’augmentation des coûts de soins des plaies chroniques (PC) et la récente reconnaissance de la mortalité des PC ont conduit à examiner les raisons de l’incapacité à obtenir de nouvelles thérapies médicamenteuses. Aucune nouvelle entité chimique pour cicatriser les PC n’a été homologuée par la Food and Drug Administration (FDA) en plus d’une décennie, en partie en raison d’une incapacité à atteindre le critère d’évaluation accepté par la FDA de «fermeture complète de la plaie ». L’impossibilité fréquente à atteindre le critère d’évaluation de fermeture complète pose la question de la pertinence d’autres critères d’évaluation de la cicatrisation, tels que l’amélioration de la qualité de la vie ou la cicatrisation partielle. Comme les PC présentent un pronostic et un taux de mortalité plus défavorables que de nombreux cancers, il est raisonnable de comparer les critères d’évaluation des essais FDA pour l’homologation des médicaments anticancéreux à ceux traitant les PC. Et la différence est particulièrement frappante. Alors qu’il existe un seul critère d’évaluation pour les PC, les cancers disposent de cinq critères de substitution et de trois critères directs. Contrairement au cancer, les critères d’évaluation de substitution et la cicatrisation partielle ne sont pas acceptables pour les thérapies destinées aux PC. Par exemple, la réduction de taille des tumeurs est un critère d’évaluation acceptable, mais pas la diminution des PC, et l’amélioration des signes et symptômes est un critère d’évaluation acceptable pour les cancers mais pas pour les PC. Comme les PC présentent un pronostic et un taux de mortalité plus défavorables que de nombreux cancers, nous pensons qu’une reconsidération des critères d’évaluation des PC est grandement justifiée. |
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